原创 海正药业率先获批法匹拉韦片，还有三家公司也有技术积累
2020-02-21 01:31:48   来源：东方头条   

原标题：海正药业率先获批法匹拉韦片，还有三家公司也有技术积累

近日，上市公司海正药业公告其法匹拉韦片获得国药监的药品注册批件和药物临床试验批件，从而成为中国大陆首家仿制法匹拉韦获批的制药企业。此外，南新制药、*ST百花和欣捷高新等三家企业也曾公告投入法匹拉韦的研发，并取得了一定的技术成果。

2020年2月15日，在国家联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，截至公布当天，全国科研团队从7万多个药品或化合物中，通过实验逐次筛选，最终将对新冠肺炎治疗具有潜在有效性的药物，聚焦在磷酸氯喹、瑞德西韦和法匹拉韦等少数几种药品上。

截至2020年2月19日，来自美国公司吉利德科学的瑞德西韦，仍在进行三期临床试验，结果有待4月揭晓；已经临床应用近70年的抗疟老药磷酸氯喹，相关企业已经积极组织复产；而由日本富山化学株式会社原研的新药法匹拉韦，在中国大陆却仅有海正药业一家企业获得《药品上市批件》。

海正药业仿制法匹拉韦独家获批

2020年2月17日，浙江海正药业股份有限公司（证券简称：海正药业，证券代码：600267.SH）披露了获得法匹拉韦《药品注册批件》和《药物临床试验批件》的公告。

据该公告披露，法匹拉韦由日本富山化学工业株式会社于1999年8月申请化合物专利，有效期20年，截至2019年8月该专利已经到期。法匹拉韦片于2014年3月获批在日本上市，作为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新兴或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

截至2020年2月17日，海正药业在法匹拉韦研发项目上已经投入资金约4003万元。由于法匹拉韦的化合物专利已经到期，因此公司研发生产该药品符合相关规定。

通过向国家药品监督管理局（以下简称：国药监）申请，2020年2月中旬，海正药业收到国药监核准签发的法匹拉韦片《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

一方面，在海正药业获得的《药品注册批件》中规定，公司生产销售的法匹拉韦片，属于3类化学药品，规格为0.2g/片，适应症同样为用于治疗成人新兴或再次流行的流感（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。此外，批件的审批结论中，国药监提出了“上市后要求继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究，完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果”的要求。

另一方面，海正药业获得的《药物临床试验批件》中规定，公司生产的法匹拉韦片，经特别专家组评议审核，应急批准进行临床试验，适应症为新冠肺炎。目前临床试验有待开展，结果仍然存在不确定性，是否能够取得关于新冠肺炎的生产注册，也还是不确定。

*ST百花、南新制药和欣捷高新也都有技术积累

除了领先一步的海正药业之外，在A股市场、拟上市公司和新三板市场，还有三家公众公司，也曾公告与法匹拉韦有关的研发成果。

先来看上市公司新疆百花村股份有限公司（证券简称：*ST百花，证券代码：600721.SH）：据*ST百花于2016年2月16日公布的重大资产重组预案（修订稿）披露，上市公司拟引入战略投资者上海礼颐投资管理合伙企业（有限合伙）和西藏瑞东财富投资有限责任公司，并以上市公司拥有的部分拟置出资产，交换两家战略投资者推荐的重大资产置换标的资产，南京华威医药科技开发有限公司（以下简称：华威医药）100%股权。

据上述重组预案披露，华威医药正在申请的发明专利中，第10项为“一种法匹拉韦的合成方法”，申请日为2014年12月15日，专利号为201410769599.5。另据国家知识产权局提供的专利检索结果，该发明专利已于2017年6月20日正式向华威医药授权。

再来看拟上市公司湖南南新制药股份有限公司（以下简称：南新制药）：南新制药是一家专注于化学药物研发、生产与营销的创新性制药企业，公司拟在上交所科创板上市。2020年1月14日，南新制药顺利通过上交所科创板上市委的审议会议，目前已经提交证监会注册。

据南新制药招股书（注册版）披露，公司在研创新药主要涉及抗流感、抗肿瘤、糖尿病、肾病等治疗领域。其抗流感病毒药物研发主要包括：阻断流感病毒吸附的药物、阻断流感病毒融合的药物、阻断流感病毒入核的药物、阻断流感病毒释放的药物和阻断流感病毒核酸复制的药物等五大类。在阻断流感病毒核酸复制的药物中，又分为PB2帽子结合区域抑制剂、核苷类似物、PA核酸内切酶抑制剂和干扰RdRp复合体组装的抑制剂。而法匹拉韦是核苷类似物药品中具有代表性的一种，由于具有广谱抗病毒活性，一直以来是公司抗流感药物研发的重点。

此外，在新三板挂牌的成都欣捷高新技术开发股份有限公司（证券简称：欣捷高新，证券代码：836659.OC），也有涉及法匹拉韦的研究。

据欣捷高新签署于2016年2月17日的公开转让说明书披露，公司是一家从事药品研发服务、研发成果转化服务的技术服务提供商。在公司的业务模式中，包括自主立项、自主研发、完成开发成功进行新药申报类项目的模式。其中，2016年2月正处于研发阶段的法匹拉韦原料及制剂（片剂）技术，正在进行临床前转让，受让单位为扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司（以下简称：海蓉药业）。

未来，*ST百花、南新制药和海蓉药业是否能够从国内的法匹拉韦市场份额中占有一席之地，我们还将持续关注。